A WHO 2020. április 4-én közzétett egy listát az új koronavírus ellen készülő vakcinákról. A listában összesen 62 vakcinajelölt szerepel, melyek különféle működési elveken alapulnak, és a fejlesztés, valamint a klinikai vizsgálatok más és más stádiumában vannak. A lista értelmezésére Falus András immunológus akadémikust kérte fel az MTA.
A klinikai vizsgálatok fázisa
A gyógyszerek és a védőoltások (vakcinák) forgalomba hozataluk előtt számos kísérleti, illetve vizsgálati fázison esnek át. Az első fázis nem érint emberi vizsgálati alanyokat, a várható hatás modellezésétől az állatkísérletekig bezárólag történnek lépések. Ezután az új vakcinát első alkalommal próbálják ki egészséges önkéntes embereken, és az esetleges káros mellékhatásokat vizsgálják. A II. klinikai fázisban már egy konkrét, kis létszámú betegcsoporton vizsgálják, hogy az adott védőoltás valóban hatásos-e, továbbá igyekeznek megállapítani az optimális adagolás mértékét. A következő fázisban nagyobb számú betegen vizsgálják a készítmény biztonságos alkalmazhatóságát, a hatásosságot, követik az esetleges mellékhatásokat, és összehasonlító vizsgálatokat végeznek más készítményekkel. A vakcinát biztonsági okokból a bevezetést követően még két évig figyelni kell.
Mikor kerülhet forgalomba a vakcina?
Ha a vakcina kiállta a vizsgálati fázisok próbáit, a fejlesztők megkezdhetik a forgalomba hozatal engedélyeztetését a megfelelő hatóságoknál. A már forgalomba került vakcinát/gyógyszert összehasonlítják más készítményekkel, vizsgálják a hosszú távú hatásosságot és biztonságosságot, a költséghatékonyságot, valamint az esetlegesen fellépő ritka mellékhatásokat.
Egészséges önkéntesek tesztelik
A WHO az április 4-én kiadott listájában 62 potenciális védőoltást sorol fel az új típusú koronavírus ellen, melyek közül kettő a klinikai fázis I. stádiumában van, vagyis már egészséges önkénteseken tesztelik a biztonságosságukat. A vakcinák működése azon alapul, hogy az oltóanyag megmutat valamit az immunrendszernek a kórokozóból, ami segít felkészülni az esetleges későbbi, konkrét fertőzésre. Az új koronavírus esetében a Codagenix és a Serum Institute of India megkezdte a kísérleteket egy élő gyengített oltás előállítására. Az inaktivált vakcina gyártására, ami az influenza elleni védőoltások klasszikus megoldása egyetlen cég, a Sinovac kísérlezetik.
Legkevesebb 10 cég próbálkozik vírusvektoron alapuló vakcinával, ami azt jelenti, hogy egy ártalmatlan, korlátozott fertőzőképességű vírussal bejuttatják a valójában veszélyes vírus egyes részeit kódoló géneket az oltással, és a szervezet így megfertőzött sejtjei maguk termelik meg az immunrendszert felkészítő, a veszélyes vírusra jellemző molekulákat.
Legalább 15 cég próbálkozik a legtöbb esetben a hepatitis B-nél látottnál komplexebb, általában szabadalomvédett technológiák alkalmazásával.
Innovatív megoldás
A nukleinsav – alapú vakcina az egyik leginnovatívabbnak tűnő megoldás, ám valójában ilyen megoldásokkal már régóta (pl. HIV) kísérleteznek, és eddig ezeket nem sikerült klinikai használatra lefordítani. Az ilyen vakcinák előnye, hogy elvileg stabil immunválaszt generálnak, nem tudják a betegséget kiváltani, egyszerűek és könnyen gyárthatóak. Jelenleg legalább 11 cég próbálkozik a technológia új koronavírusra való alkalmazásával.
A világjárvány tehát valóban megmozgatja a kutatók kreativitását, a 60 preklinikai vakcinafejlesztés között még olyan is van, amelyben növénnyel próbálják termeltetni az oltóanyagot.
Mesterséges intelligenciával a vírus ellen
Falus András felhívta a figyelmet egy további ígéretes módszerre, az ún. holisztikus vakcinafejlesztésre, melynek alapját az informatikai módszerek és a mesterséges intelligencia adják. Kínai kutatók ugyanis már január végén megállapították az új koronavírus génszekvenciáját, amiből 26, a vírus működéséhez szükséges fehérje jelenlétét jósolták meg. Ezekhez a fehérjékhez próbálnak mesterséges intelligenciával emberi fehérjeadatbázisokból olyan antagonistákat „kihalászni”, amelyek hatékonyak lehetnek a vírus elleni védekezésben.
Az immunológus említett egy ígéretes kísérleti fázisban levő eljárást is, melyben orron át influenzavírusokat visznek be együtt az új koronavírus „S” fehérjéjével, a lokális immunizálódás reményében.
Mikor lesz hatékony a vakcina?
A hatóságok jóváhagyása mellett még az is elképzelhető, hogy átugorhatják a hagyományos fejlesztési fázisok némelyikét. „Seattle-ben például úgy kezdtek önkénteseken kipróbálni egy oltóanyagot, hogy kihagyták az állatkísérleteket – ezért egy évvel korábban még börtönbüntetés járt volna. Általában is elképesztő mértékben felgyorsították a kutatásokat és a vizsgálatokat, és bár reálisan körülbelül egyévnyire vagyunk a vakcinától, azt is elképzelhetőnek tartom, hogy esetleg már az idei év végére megszületik. Szerencsére az ipari kapacitások olyan jelentősek, hogy a vakcina elkészülte után igen hamar tömegek juthatnak majd védőoltáshoz” – mondta Falus András.
Kiemelt kép: illusztráció – MTI
